Les produits pharmaceutiques sont une industrie critique pour l’humain qui a un impact considérable sur la vie et le bien-être des individus. Les organismes de réglementation ont introduit et appliqué divers contrôles à différentes étapes de la fabrication des médicaments pharmaceutiques pour garantir la qualité et la sécurité des produits.
Les tests d'acceptation sont des contrôles de qualité effectués avant qu'un équipement ne soit intégré au processus de production dans les installations d'un fabricant afin de garantir la qualité de l'équipement acheté et de garantir que l'équipement est capable de fournir la qualité et l'efficacité pour lesquelles l'acheteur a payé.
Il consiste en différents tests permettant de vérifier l’état actuel de l’équipement. Cela aide également le fabricant et l'acheteur à déterminer la faisabilité de produire le rendement requis et l'intégralité de l'équipement et à détecter toute anomalie avant que l'équipement ne fasse officiellement partie du processus de production.
Conformément aux meilleures pratiques et directives, le test d'acceptation est effectué en deux endroits : sur le site du fabricant, appelé Factory Acceptance Test - FAT, et après son déplacement chez l'acheteur, appelé Site Acceptance Test - SAT.
Discutons brièvement de chacun
Qu’est-ce qu’un FAT ?
Test d'acceptation en usine - FAT est une série de tests effectués sur un équipement pour vérifier sa conception, son fonctionnement, sa structure physique, son système logiciel et d'autres composants conformément aux spécifications convenues.
Le FAT est effectué chez le fabricant de l'équipement avant de déplacer l'équipement vers le site de l'acheteur. Son objectif principal est de signaler tout écart ou divergence avant de déplacer la machine chez l'acheteur.
Son importance, outre la réglementation et la qualité, des défauts ou écarts importants non rectifiables chez l'acheteur, (pour des raisons telles que l'indisponibilité des pièces corticales, l'expertise ou simplement parce que l'acheteur a payé le fabricant, et qu'il lui appartient de supprimer tous les écarts avant de les transmettre à l'acheteur) peuvent être identifiés et résolus.
Une autre raison principale est qu'une fois expédié, la résolution des problèmes et des exigences uniques peut devenir coûteuse pour le fabricant d'équipement et entraîner des pertes de bénéfices. En cas de défauts majeurs, l'acheteur refuse la machine, il est coûteux et difficile de ramener la machine chez le fabricant de la machine.
Le FAT est réalisé par une équipe complète de l'acheteur d'équipement et comprend des membres de tous les départements critiques de l'organisation pharmaceutique de l'acheteur.
Comment le FAT est-il effectué ?
Comme mentionné ci-dessus, la FAT est réalisée sur le site du fabricant de l'équipement. Cela nécessite une planification et un calendrier détaillés de la part du fabricant et de l’acheteur, résumés ci-dessous.
• Lorsque l'acheteur finalise les spécifications de l'équipement, le fabricant fournit un calendrier estimé pour la préparation de l'équipement. En cas de changement de délai, le fabricant en informe l'acheteur au préalable.
• Entre-temps, l'acheteur et le fabricant travaillent tous deux sur la liste de contrôle. N'importe qui peut le préparer, mais dans la plupart des cas, le fabricant de la machine doit l'organiser dans un format approuvé et standard.
• La liste de contrôle est préparée sur la base des spécifications convenues des spécifications des besoins des utilisateurs - URS et est examinée par les deux parties.
• Une fois la fabrication de l'équipement terminée, le fabricant informe l'acheteur et prépare le FAT sur son site.
• L'acheteur d'équipement forme une équipe pour visiter le site du fabricant. L'équipe est composée de personnel de tous les départements critiques, impliqués dans la pratique et possédant une expertise dans le fonctionnement des machines. Généralement, le personnel des services de production, d’ingénierie et de qualité doit avoir son point de vue. Pendant le FAT, il existe une limitation à l'inclusion de personnel en raison de problèmes liés aux déplacements. Il est donc préférable de sélectionner judicieusement le personnel.
• L'équipe visite le site du fabricant et effectue le FAT conformément à la liste de contrôle convenue, qui est documentée pour le rapport final et pour référence future.
• Après le test, un rapport est préparé indiquant les résultats critiques de l'activité, tels que les tests effectués, le personnel impliqué et les écarts, le cas échéant.
Qu'est-ce qu'un SAT ?
Test d'acceptation du site - SAT est une série de tests effectués sur le site de l'acheteur de l'équipement après son déplacement vers l'emplacement de l'acheteur. Par rapport au FAT, il s'agit de tests supplémentaires car la machine est désormais installée de manière permanente chez l'acheteur avec toutes les exigences et connexions, telles que la tuyauterie, le raccordement électrique, la pneumatique et la structure mécanique. Pour cette raison, des tests plus détaillés sont effectués lors du SAT.
Le produit réel est utilisé dans SAT pour vérifier le succès de la machine.
SAT est effectué après l'installation de la machine. L'acheteur de l'équipement ou le fabricant de la machine peut effectuer l'installation. Cette décision est prise dès les premiers stades, par exemple lors de la phase de passation des marchés.
Contrairement au FAT, la machine répond à toutes les exigences, notamment au niveau du produit. SAT est également utile pour vérifier tout écart ou divergence pendant le transport.
Il vérifie également si les écarts identifiés lors du FAT ont été résolus ou non.
Dans certains cas, le FAT est omis pour des raisons telles que des problèmes de voyage. Dans ce cas, le SAT est le principal paramètre d’acceptation et de test.
Comment se déroule le SAT ?
Comme FAT, SAT nécessite également une planification complète dès le départ et peut inclure les étapes suivantes.
• Après un FAT réussi, convenu par les deux parties, le fabricant transporte l'équipement jusqu'au site de l'acheteur.
• Le fabricant partage les détails du transport tels que la date, le numéro d'expédition et le transporteur avec l'acheteur.
• Dès réception de la machine chez l'acheteur, le service concerné, généralement l'ingénierie, commence à planifier son installation.
• Il prend les dispositions nécessaires, telles que la superficie, la disponibilité de l'espace, la tuyauterie, l'environnement, l'électricité et le CVC.
• Ils transfèrent ensuite la machine à l'emplacement et au service désignés, en la plaçant correctement dans la zone désignée.
• L'acheteur informe le fabricant de la machine de l'emplacement de la machine si le fabricant est responsable de l'installation de la machine conformément au contrat. Le fabricant de la machine prend les dispositions nécessaires, arrive chez l'acheteur et effectue l'installation de la machine.
• Si l'acheteur est responsable de l'installation de la machine, il fournit et connecte soigneusement toutes les exigences. Cela peut ou non mettre la machine sous tension. Le fabricant est informé de l'installation.
• Le constructeur envoie l'équipe pour être présente lors du SAT. Comme FAT, l'acheteur de machines forme également l'équipe et comprend du personnel de tous les départements concernés. Lors du SAT, il n'y a aucune limitation à inclure de nombreuses personnes dans l'équipe, il est donc préférable d'inclure autant de personnes que possible pour leur permettre de travailler avec le fabricant de l'équipement et d'acquérir une expertise et une formation.
• L'équipe du fabricant arrive chez l'acheteur et inspecte l'état de la machine. S'ils ne sont pas installés, ils les installent. Si l'acheteur l'installe, il inspecte les défauts et les écarts et les supprime.
• Après installation et inspection, l'équipe constructeur met la machine sous tension et observe son état.
• Après les vérifications nécessaires, le SAT est effectué selon les listes de contrôle convenues et documenté pour référence future.
• Tous les tests mentionnés dans les protocoles SAT sont effectués.
• La formation fait également partie du SAT, où le fabricant de machines forme le personnel désigné de l'acheteur de machines dans les domaines d'exploitation et de maintenance des machines.
• Une fois le SAT terminé, le rapport final est préparé pour finaliser et clôturer le SAT.
Documentation
Il est nécessaire de préparer la documentation pour le FAT et le SAT et de la conserver dans un dossier. Ceci est également exigé et inspecté par les organismes réglementés lors de leur inspection. Généralement, la documentation peut inclure
• Liste de la checklist effectuée lors du SAT et son rapport
• Liste des checklists effectuées lors du FAT, et son rapport
Liste de contrôle
Comme mentionné ci-dessus, FAT & SAT sont effectués conformément à la liste de contrôle. Cela dépend de l’accord mutuel sur les chèques à inclure. Pour une installation et un fonctionnement efficaces de la machine, il est préférable d'inclure et d'effectuer autant de contrôles que possible dans la limite autorisée.
Certaines vérifications courantes effectuées pendant FAT & SAT peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter :
Documentation : vérification que toute la documentation requise, telle que les manuels d'exploitation, de maintenance et d'étalonnage, a été fournie
Liste de rechange : elle comprend la liste des pièces de rechange fournies avec la machine.
Dossiers de soudage : ils incluent la vérification et le certificat d'un type de soudage spécifique dans une machine, comme le soudage orbital pour les pièces en contact avec le produit.
Inspection des composants (surtout après l'installation de la machine chez l'acheteur) : elle comprend la vérification que tous les composants requis ont été installés et répondent aux spécifications requises. Par exemple, créez des caractéristiques de modèle et de sortie.
Matériau de construction : cela inclut la vérification que le matériau spécifique a été utilisé dans la fabrication de pièces (exactes) de machine
Certificat : il comprend tous les certificats pertinents qui ont été fournis. Par exemple, les certificats d'étalonnage et de matériaux
Installation : elle comprend la vérification que la machine a été installée avec toutes ses exigences dans les installations de l'acheteur
Utilitaires : c'est la vérification que tous les utilitaires ont été fournis avec les spécifications requises. (Comme la vapeur, les gaz et l'air comprimé)
Sécurité (mécanique et électrique) : Tous les dispositifs de sécurité et verrouillages sont présents et fonctionnent de manière satisfaisante.
Composants d'automatisation : il s'agit de la vérification que tous les composants d'automatisation, tels que l'API, l'IHM, les capteurs et les transmetteurs, ont été fournis et fonctionnent de manière satisfaisante.
Essential Machine Operation vérifie que la machine est en état de fonctionnement et effectue sa tâche principale.
Fonctionnement réel : lorsque tous les contrôles sont effectués, la machine fonctionne avec le produit réel et les paramètres de la machine pour vérifier son fonctionnement, sa capacité de sortie, les éventuels défauts et le comportement de la machine. La machine peut être vérifiée pendant un à trois cycles de production avec le produit réel et la longueur du lot.