Informations de base sur le produit
| Article | Détails |
|---|---|
| Nom du produit | Acétaminophène (Paracétamol) |
| N° CAS | 103-90-2 |
| Synonymes | N-(4-Hydroxyphényl)acétamide ; Tylenol® / Panadol® (noms de marque pour les formulations OTC) |
| Formule moléculaire | C₈H₉NO₂ |
| Poids moléculaire | 151.16 |
| Apparence | Poudre cristalline blanche ; Inodore, avec un goût légèrement amer |
| Spécification | - Qualité pharmaceutique: Pureté supérieure ou égale à 99,0% (HPLC) ; Dosage (en acétaminophène) 98,0 % à 102,0 % ; Point de fusion 168-172 degrés ; Perte au séchage Inférieure ou égale à 0,5% ; Métaux lourds (Pb inférieur ou égal à 10 ppm, Hg inférieur ou égal à 1 ppm, Cd inférieur ou égal à 1 ppm)-OTC/qualité alimentaire: Pureté supérieure ou égale à 98,5% (HPLC) ; Conforme aux monographies FDA/EMA OTC ; Aucune impureté détectable (par exemple, 4-aminophénol inférieur ou égal à 0,005 %, un produit de dégradation toxique) |
| Point de fusion | 168-172 degrés |
| Solubilité | Légèrement soluble dans l'eau (≈14 mg/mL à 25 degrés) ; Soluble dans l'eau chaude, l'éthanol, le méthanol et l'acétone ; Peu soluble dans le chloroforme |
| Conditions de stockage | Conserver dans un récipient frais (15 à 25 degrés), sec et protégé de la lumière ; Scellé pour empêcher l'absorption d'humidité et l'oxydation (évite la formation d'impuretés toxiques comme le 4-aminophénol) ; Durée de conservation : 36 mois pour le grade pharmaceutique, 24 mois pour le grade OTC |
Fonctions et applications principales
L'acétaminophène exerce ses effets en inhibant sélectivement les enzymes cyclooxygénase (COX)-principalement la COX-2 dans le système nerveux central (SNC)-réduisant la synthèse des prostaglandines (médiateurs de la douleur et de la fièvre). Contrairement aux AINS (par exemple l'ibuprofène), il a une activité minime sur les enzymes périphériques de la COX et ne provoque donc pas d'irritation gastro-intestinale ni d'effets anti-inflammatoires. Cela le rend idéal pour les patients qui ne peuvent pas tolérer les AINS (par exemple, ceux souffrant d'ulcères) ou qui n'ont pas besoin de réduction de l'inflammation. Il est principalement utilisé dansmédecine humaine, à usage vétérinaire limité :
1. Domaine pharmaceutique humain et OTC
1.1 Soulagement de la douleur (utilisation analgésique)
Douleur légère-à-modérée : Traitement de première-ligne pour :
Maux de tête (céphalées de tension, migraines) : dose orale (325 à 650 mg toutes les 4 à 6 heures, maximum 3 000 mg/jour pour les adultes) pour réduire la douleur sans effets secondaires liés aux AINS-.
Douleurs musculo-squelettiques (mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires) : 325 à 650 mg toutes les 4 à 6 heures, souvent associées à des opioïdes (par exemple, codéine) pour les douleurs intenses (par exemple, post-chirurgicale, cancer).
Douleur dentaire (maux de dents, douleur post-extractionnelle) : 325 à 650 mg toutes les 4 à 6 heures, avec une apparition plus rapide que l'aspirine chez certains patients.
Douleurs pédiatriques (maux d'oreilles, douleurs dentaires) : Dosées en fonction du poids (10 à 15 mg/kg toutes les 4 à 6 heures, maximum 75 mg/kg/jour) sous forme de suspensions buvables, de comprimés à croquer ou de suppositoires (pour les nourrissons incapables d'avaler).
1.2 Réduction de la fièvre (utilisation antipyrétique)
Fièvre aiguë : Recommandé comme antipyrétique de première intention-pour tous les groupes d'âge, y compris les nourrissons de plus de 2 mois ou égaux :
Adultes : 325 à 650 mg toutes les 4 à 6 heures (maximum 3 000 mg/jour) jusqu'à disparition de la fièvre (par exemple, à cause d'une grippe, d'un rhume ou d'une infection).
Enfants : 10 à 15 mg/kg toutes les 4 à 6 heures (max 75 mg/kg/jour), à privilégier à l'aspirine pour éviter le syndrome de Reye (une maladie rare mais mortelle liée à l'utilisation d'aspirine chez les enfants atteints d'infections virales).
Personnes âgées : 325 mg toutes les 4 à 6 heures (dose plus faible pour réduire la charge rénale/hépatique) en cas de fièvre associée à des infections liées à l'âge-(p. ex., pneumonie).
1.3 Thérapies combinées
Remèdes multisymptômes: Un élément clé des médicaments en vente libre contre le rhume et la grippe (associés à des décongestionnants, des antihistaminiques ou des antitussifs) pour soulager la fièvre, les maux de tête et les courbatures.
Combinaisons d'opioïdes: Prescrit avec des opioïdes (par exemple, hydrocodone, oxycodone) pour les douleurs intenses (par exemple, post-chirurgie, maux de dos chroniques) pour améliorer l'analgésie et réduire la dose d'opioïdes (réduire le risque de dépendance).
2. Domaine vétérinaire (animaux de compagnie)
L'acétaminophène esttoxique pour les chats(provoque des lésions hépatiques irréversibles et une méthémoglobinémie) et ne doit jamais être utilisé. Il est parfois utilisé hors étiquette-danschienspour la gestion de la douleur/fièvre à court terme, sous stricte surveillance vétérinaire :
Douleur canine (par exemple, arthrose): 10 à 15 mg/kg de poids corporel toutes les 8 à 12 heures (max 30 mg/kg/jour) pendant 3 à 5 jours. L'utilisation à long-terme est évitée en raison du risque de toxicité hépatique.
Fièvre canine: 10 à 15 mg/kg toutes les 8 à 12 heures jusqu'à disparition de la fièvre, avec surveillance des signes de toxicité (vomissements, léthargie, ictère).
Contre-indications : Ne jamais utiliser chez les chats, les chiennes en gestation/allaitement ou les chiens présentant-une maladie hépatique préexistante, une anémie ou un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Assurance qualité et sécurité
En tant que médicament en vente libre et sur ordonnance utilisé dans le monde entier, l'acétaminophène nécessite un contrôle de qualité rigoureux pour garantir son efficacité, prévenir les impuretés toxiques et se conformer aux normes réglementaires :
Matière première et synthèse: Produit par synthèse chimique industrielle (par exemple, acétylation du 4-aminophénol avec de l'anhydride acétique), suivi d'une purification par recristallisation. Un contrôle critique de la matière première (4-aminophénol) et des conditions de réaction évite les impuretés toxiques résiduelles (limites du 4-aminophénol : inférieures ou égales à 0,005 % en qualité pharmaceutique).
Processus de production:
Qualité pharmaceutique : Fabriqué dans des ateliers certifiés GMP-(salle blanche de classe D pour les API de comprimés/capsules) avec un contrôle strict de la taille des particules (pour une dissolution uniforme) et des niveaux d'impuretés.
Qualité OTC: subit des tests supplémentaires pour le taux de dissolution (supérieur ou égal à 80 % dissous en 30 minutes dans un tampon pH 5,5) et la conformité aux monographies OTC (par exemple, FDA 21 CFR Part 343).
Protocole de test complet:
| Article de test | Méthode | Critère d'acceptation |
|---|---|---|
| Pureté et dosage | HPLC (colonne C18, détection 245 nm) | Qualité pharmaceutique : Pureté supérieure ou égale à 99,0 % ; Qualité OTC : pureté supérieure ou égale à 98,5 % |
| Substances apparentées (4-aminophénol) | HPLC (élution par gradient) | Inférieur ou égal à 0,005 % (qualité pharmaceutique), Inférieur ou égal à 0,01 % (qualité OTC) |
| Métaux lourds | ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif{{1}) | Pb Inférieur ou égal à 10 ppm, Hg Inférieur ou égal à 1 ppm, Cd Inférieur ou égal à 1 ppm |
| Taux de dissolution (comprimés) | Appareil USP II (méthode à la palette) | Supérieur ou égal à 80 % dissous en 30 minutes (tampon pH 5,5) |
| Point de fusion | Méthode du tube capillaire | 168-172 degrés (pas de décomposition avant fusion) |
Rappels de sécurité:Utilisation humaine:
Risque de toxicité: Le problème de sécurité le plus critique estinsuffisance hépatique (foie)en cas de surdosage (dépassant 4 000 mg/jour chez l'adulte). Évitez de combiner avec d'autres produits contenant de l'acétaminophène - (par exemple, des médicaments contre le rhume) pour éviter un surdosage accidentel.
Contre-indications : Hypersensibilité à l'acétaminophène ; maladie hépatique grave (par exemple, cirrhose).
Populations particulières : Réduire la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'alcoolisme ou de malnutrition (risque de toxicité accru).
Usage vétérinaire:
Surveillance stricte : utiliser uniquement chez les chiens sous surveillance vétérinaire ; disposer d'antidotes (par exemple, N-acétylcystéine) en cas de surdosage.
Toxicité des chats : Même de petites doses (par exemple, 10 mg/kg) peuvent tuer les chats-ne jamais administrer.
Coopération et contact
Nous fournissons de l'acétaminophène sous plusieurs qualités et formes physiques pour répondre à divers besoins d'application :
Qualité pharmaceutique: Poudre cristalline fine (1 kg à 100 kg par commande) pour comprimés, gélules et injectables sur ordonnance.
Qualité OTC: Forme en poudre, granulée ou micronisée (10 kg à 500 kg par commande ; capacité de production mensuelle de 5 000 kg) pour comprimés, suspensions, suppositoires et médicaments combinés en vente libre.
Les services à valeur-à valeur ajoutée incluent :
Fournir un DMF (Drug Master File) et un CEP (Certificate of Suitability) pour les produits de qualité pharmaceutique-pour prendre en charge l'enregistrement dans l'UE, aux États-Unis et en Asie.
Traitement personnalisé : micronisation (pour une dissolution rapide dans les suspensions pédiatriques), granulation (pour la fabrication de comprimés) et profilage des impuretés.
Conseils techniques : optimisation du dosage pour des populations particulières (par exemple, personnes âgées, enfants), conformité réglementaire avec les monographies en vente libre et stratégies de prévention des surdoses.
Si vous êtes un fabricant pharmaceutique, un propriétaire de marque OTC ou une entreprise de médicaments vétérinaires, veuillez nous contacter pour une coopération détaillée :
Coordonnées:
E-mail : sales@huarongpharma.com
Téléphone/WhatsApp: +86 13751168070
Nous adhérons aux principes de « conformité de qualité, sécurité avant tout et accessibilité mondiale » et sommes impatients de collaborer avec les industries mondiales de la santé et des produits OTC !
Balises chaudes: Acétaminophène 103-90-2, Paracétamol, Acétaminophène de qualité pharmaceutique, Analgésique en vente libre, Réducteur de fièvre, Soulagement de la douleur pédiatrique, Fournisseur chinois d'acétaminophène
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