Informations de base sur le produit
| Article | Détails |
|---|---|
| Nom du produit | Ibuprofène |
| N° CAS | 15687-27-1 |
| Synonymes | Acide (±)-2-(4-isobutylphényl)propanoïque ; Advil® / Motrin® (noms de marque pour les formulations OTC) |
| Formule moléculaire | C₁₃H₁₈O₂ |
| Poids moléculaire | 206.28 |
| Apparence | Poudre cristalline blanche à-blanc cassé ; Inodore, avec un goût légèrement amer |
| Spécification | - Qualité pharmaceutique: Pureté supérieure ou égale à 99,0% (HPLC) ; Dosage (en ibuprofène) Supérieur ou égal à 98,5 % – 101,5 % ; Point de fusion 74-77 degrés ; Perte au séchage Inférieure ou égale à 0,5% ; Métaux lourds (Pb inférieur ou égal à 10 ppm, Hg inférieur ou égal à 1 ppm, Cd inférieur ou égal à 1 ppm)-OTC/qualité alimentaire: Pureté supérieure ou égale à 98,0% (HPLC) ; Conforme aux monographies FDA/EMA OTC ; Aucune impureté détectable (inférieur ou égal à 0,1%) |
| Point de fusion | 74-77 degrés |
| Solubilité | Pratiquement insoluble dans l'eau (≈21 mg/L à 25 degrés) ; Soluble dans l'éthanol, le méthanol, l'acétone et les solutions diluées d'hydroxyde de sodium ; Peu soluble dans le chloroforme |
| Conditions de stockage | Conserver dans un récipient frais (15 à 25 degrés), sec et protégé de la lumière ; Scellé pour éviter l'absorption d'humidité et l'oxydation ; Durée de conservation : 36 mois pour le grade pharmaceutique, 24 mois pour le grade OTC |
Fonctions et applications principales
L'ibuprofène Cas#15687-27-1exerce ses effets pharmacologiques en inhibant les enzymes cyclooxygénase (COX)-spécifiquement COX-1 (constitutive, impliquée dans la protection gastrique et la fonction plaquettaire) et COX-2 (inductible, régulée positivement pendant l'inflammation). En bloquant la COX, il réduit la synthèse des médiateurs lipidiques prostaglandines qui déclenchent la douleur, l’inflammation et la fièvre. Son activité anti-inflammatoire est particulièrement utile dans les affections impliquant un gonflement des tissus, tandis que son effet analgésique cible les douleurs légères à modérées. Il est principalement utilisé dansmédecine humaine, avec des applications vétérinaires limitées :
1. Domaine pharmaceutique humain et OTC
1.1 Soulagement de la douleur (utilisation analgésique)
Douleur aiguë : Traitement de première-ligne pour les douleurs légères-à-modérées, notamment :
Maux de tête (céphalées de tension, migraines) : Dose orale (200 à 400 mg toutes les 4 à 6 heures, maximum 1 200 mg/jour pour les adultes) pour réduire l'intensité et la durée de la douleur.
Douleurs musculo-squelettiques (mal de dos, arthrite, entorses/foulures) : 400 à 600 mg toutes les 6 à 8 heures (max 2 400 mg/jour) pour soulager la douleur et améliorer la mobilité.
Douleur postopératoire : 400 à 800 mg toutes les 6 à 8 heures (souvent associé à de l'acétaminophène pour un effet synergique) pour réduire la consommation d'opioïdes.
Douleur dentaire (maux de dents, douleur post-extractionnelle) : 200 à 400 mg toutes les 4 à 6 heures, avec une apparition plus rapide que l'acétaminophène.
1.2 Réduction de l'inflammation (utilisation anti-inflammatoire)
Conditions inflammatoires chroniques:
Arthrose : 400 à 800 mg trois fois par jour (maximum 2 400 mg/jour) pour réduire les douleurs, les raideurs et les gonflements articulaires-en améliorant les activités quotidiennes (par exemple, marcher, monter les escaliers).
Polyarthrite rhumatoïde : 800 mg trois à quatre fois par jour (sous surveillance médicale) pour supprimer l'inflammation synoviale et ralentir la progression des lésions articulaires.
Arthrite juvénile idiopathique (AJI) : dose pédiatrique (5 à 10 mg/kg toutes les 6 à 8 heures, maximum 40 mg/kg/jour) pour gérer la douleur et l'inflammation chez les enfants âgés de 6 mois ou plus.
1.3 Réduction de la fièvre (utilisation antipyrétique)
Fièvre aiguë: Recommandé en cas de fièvre chez l'adulte et l'enfant (supérieure ou égale à 6 mois) associée à des infections (ex. rhume, grippe, infections bactériennes) :
Adultes : 200 à 400 mg toutes les 4 à 6 heures (max 1 200 mg/jour) jusqu'à disparition de la fièvre.
Enfants : 5 à 10 mg/kg toutes les 6 à 8 heures (max 40 mg/kg/jour), administrés sous forme de suspensions buvables ou de comprimés à croquer pour un dosage facile.
2. Domaine vétérinaire (animaux de compagnie)
L'ibuprofène Cas#15687-27-1 estnon approuvé pour les chats(risque élevé d'insuffisance rénale mortelle en raison d'un mauvais métabolisme), mais est parfois utilisé hors AMM danschienspour la gestion à court-termes des affections inflammatoires, sous stricte surveillance vétérinaire :
Arthrose canine: 2 à 4 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (max 8 mg/kg/jour) pendant 5 à 7 jours pour réduire les douleurs articulaires et améliorer la mobilité. L'utilisation à long-terme est évitée en raison du risque de toxicité rénale/hépatique.
Douleur postopératoire chez le chien: 2 à 4 mg/kg deux fois par jour pendant 3 à 5 jours (en association avec d'autres analgésiques comme le tramadol) pour réduire la douleur après une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Contre-indication : Ne jamais utiliser chez les chats, les chiennes en gestation/allaitement ou les chiens souffrant d'une maladie rénale/hépatique préexistante, d'ulcères gastro-intestinaux ou de troubles de la coagulation.
Assurance qualité et sécurité
En tant que médicament en vente libre et sur ordonnance largement utilisé, l'ibuprofène nécessite un contrôle de qualité rigoureux pour garantir son efficacité, minimiser les effets secondaires et se conformer aux normes réglementaires :
Matière première et synthèse: Produit par synthèse chimique industrielle (par exemple, Friedel-Alcoylation artisanale de l'isobutylbenzène avec du chlorure de propionyle, suivie d'une hydrolyse et d'une résolution des énantiomères). Le produit commercial est un mélange racémique (50 % d'énantiomère R-, 50 % d'énantiomère S-)-l'énantiomère S-est la forme active, tandis que l'énantiomère R-est partiellement converti en S dans l'organisme.
Processus de production:
Qualité pharmaceutique : Fabriqué dans des ateliers certifiés GMP-(salle blanche de classe D pour les API de comprimés/capsules) avec un contrôle strict de la taille des particules (pour une dissolution uniforme) et de la pureté énantiomérique.
Qualité OTC: Subit des tests supplémentaires pour le taux de dissolution (pour garantir une absorption rapide) et la conformité aux monographies OTC (par exemple, FDA 21 CFR Part 343).
Protocole de test complet:
| Article de test | Méthode | Critère d'acceptation |
|---|---|---|
| Pureté et dosage | HPLC (colonne C18, détection 220 nm) | Qualité pharmaceutique : Pureté supérieure ou égale à 99,0 % ; Qualité OTC : pureté supérieure ou égale à 98,0 % |
| Substances associées | HPLC (élution par gradient) | Impureté unique Inférieure ou égale à 0,1%, impuretés totales Inférieure ou égale à 0,5% |
| Métaux lourds | ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif{{1}) | Pb Inférieur ou égal à 10 ppm, Hg Inférieur ou égal à 1 ppm, Cd Inférieur ou égal à 1 ppm |
| Taux de dissolution (comprimés) | Appareil USP II (méthode à la palette) | Supérieur ou égal à 80 % dissous en 30 minutes (tampon pH 7,2) |
| Pureté énantiomérique | HPLC chirale | S-énantiomère Supérieur ou égal à 48 % (mélange racémique) |
Rappels de sécurité:Utilisation humaine:
Contre-indications : Hypersensibilité aux AINS (p. ex., asthme induit par l'aspirine-); ulcère gastroduodénal actif ; insuffisance rénale/hépatique sévère ; grossesse au troisième-trimestre (risque de fermeture du canal artériel fœtal).
Effets indésirables : troubles gastro-intestinaux (nausées, ulcères-minimisés avec des aliments ou des inhibiteurs de la pompe à protons), insuffisance rénale (à éviter chez les patients déshydratés) et réactions d'hypersensibilité rares (éruption cutanée, anaphylaxie).
Attention posologique : Ne pas dépasser les doses recommandées (adultes : max 2 400 mg/jour ; enfants : max 40 mg/kg/jour) pour éviter toute toxicité.
Usage vétérinaire:
Surveillance stricte : utiliser uniquement chez les chiens sous surveillance vétérinaire ; surveiller les signes de toxicité (vomissements, diarrhée, soif/miction accrue).
Alternative pour les chats : utilisez des AINS spécifiques aux félins (par exemple, le méloxicam) au lieu de l'ibuprofène.
Coopération et contact
Nous fournissons le Cas#15687-27-1 dans plusieurs qualités et formes physiques pour répondre à divers besoins d'application :
Qualité pharmaceutique: Poudre cristalline fine (1 kg à 100 kg par commande) pour comprimés, gélules et injectables sur ordonnance.
Qualité OTC: Sous forme de poudre ou de granulés (10 kg à 500 kg par commande ; capacité de production mensuelle de 3 000 kg) pour comprimés, suspensions et gels topiques en vente libre.
Les services à valeur-à valeur ajoutée incluent :
Fournir un DMF (Drug Master File) et un CEP (Certificate of Suitability) pour les produits de qualité pharmaceutique-pour prendre en charge l'enregistrement dans l'UE, aux États-Unis et en Asie.
Traitement personnalisé : micronisation (pour une dissolution rapide dans les comprimés OTC), granulation (pour un mélange uniforme) et formulations de gel topiques.
Conseils techniques : optimisation du dosage pour les patients pédiatriques, assistance aux tests de dissolution et conformité réglementaire aux monographies OTC.
Si vous êtes un fabricant pharmaceutique, un propriétaire de marque OTC ou une entreprise de médicaments vétérinaires, veuillez nous contacter pour une coopération détaillée :
Coordonnées:
E-mail : sales@huarongpharma.com
Téléphone/WhatsApp: +86 13751168070
Nous adhérons aux principes de « conformité à la qualité, priorité à la sécurité et accessibilité » et sommes impatients de collaborer avec les industries mondiales de la santé et des produits OTC !
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